新华社北京12月10日电 题：以高效严格监管促进转变药和医疗器械发展——访国度药品监督经管局党组文告、局长李利

　　新华社记者赵文君、戴小河

　　药品是治病救东谈主的罕见商品，保险药品安全灵验是严肃的政事问题、基本的民生问题、要紧的经济问题、严谨的工夫问题。党的二十届四中全会审议通过的《中共中央对于制定国民经济和社会发展第十五个五年标的的建议》（以下简称《建议》）对加强药品安全使命，相沿转变药和医疗器械发展等冷落明确要求。

　　“十四五”以来，我国药品监处事业取得了哪些见效？“十五五”时辰，如何切实爱戴药品安全？如何饱读舞相沿医药企业研发转变，推动罢了药品高水吉祥全和医药产业高质地发展良性互动？新华社记者采访了国度药品监督经管局党组文告、局长李利。

　　推动制药强国成立迈出坚实次序

　　问：“十四五”以来，我国药品监处事业取得哪些见效？

　　答：“十四五”以来，世界药品监管系统坚抓以习近平总文告冷落的“四个最严”要求为根底免除，全过程深化药品监管改革，全地点筑牢药品安全底线，全链条相沿产业高质地发展，灵验保险药品安全场合总体巩固，推动制药强国成立迈出坚实次序。

　　——抓续强化监管，保险药品性量安全。接踵开展了药品安全专项整治行为、药品安全巩固普及行为，强化对集采中选家具、疫苗、血液成品、植入类医疗器械、儿童化妆品等要点家具监管，推动酿成掩饰研发、坐蓐、畅达全本领的全链条监管体系。每年抽检各种药品20余万批次、医疗器械2万余批次、化妆品2万余批次，国度药品抽检总体及格率由“十三五”时辰的97.8%普及至99.4%，药品安全场合保抓了经久巩固。

　　——抓续深化改革，促进产业转变发展。制定出台全面深化药品医疗器械监管改革的系列措施，制定《国度药监局对于深化化妆品监管改革促进产业高质地发展的意见》，相沿化妆品原料工夫转变。“十四五”以来，批准上市转变药220个、转变医疗器械282个，分袂达到“十三五”时间的6.2倍、3.1倍。批准415个儿童药品、155个荒原病药品上市，批准上市中药转变药28个，新批准注册和备案公示化妆品新原料344件，医药产业转变发展活力握住增强。

　　——抓续普及智力，夯实药品监管基础。推动药品经管法现实条例、医疗器械经管法等要点监管法律划定制改进，构建相对完善的药品监管界限法律轨制体系。颁布2025年版《中华东谈主民共和国药典》，颁布国度中药饮片炮制圭表69个、中药配方颗粒国度尺度342个、医疗器械行业尺度481项，我国药品医疗器械尺度与海外尺度的一致性逐年提高。药品监管信息化成立取得长足越过，深刻现实中国药品监管科学行为标的，成立药品监管科学世界要点实验室，现实监管科学要点面孔59个。监管机构队列全面加强，调遣设立国度疫苗查验中心、罕见药品查验中心，在医药产业麇集区域设立7个审评查验分中心，药品监管智力成立步入提质快车谈。

　　推动药品安全经管从“被迫防护”向“主动防控”转型

　　问：“十五五”时辰，加强药品安全监管的措施有哪些？

　　答：药品安全是各人安全的遑急构成部分。药品监管部门将长期把保险药品安全算作最根底的职责，深刻排查风险隐患，层层压实职守，切实爱戴药品安全巩固大局。

　　推动完善药品安全职守体系。全面提高防御化解要紧风险的智力，推动药品安全经管从“被迫防护”向“主动防控”转型。优化跨部门协同机制，督促企业完善质地经管体系，推动地方监管智力与区域产业发展适配，构建职守明确、协同高效的安全防地，以高水吉祥全促进高质地发展。

　　强化全链条动态安全监管。充分观点药品监管部门的专科工夫上风，聚焦临床试验、请托坐蓐、相聚销售等要点本领，积极应酬家具转变、工夫转变和业态转变等新挑战，健全掩饰研发、坐蓐、筹办、使用全人命周期的监管机制，完善圭表长入的查验体系，抓续增强药品监督使命的前瞻性、强横性、意象性和主动性。

　　严厉打击罪人违法行为。圭表涉企行政查验行为，强化对行政王法全经由、常态化的监督，全面普及行政执划定范化水平。完善跨区域跨层级的案件查办机制，强化跟踪溯源，落实“处罚到东谈主”要求，强化行刑衔尾、行纪衔尾，推动跨部门鸠集打击罪人造孽。加强普法宣传解释，探索对企业“以案说法”警示解释等新样式，普及医药企业的合规观点和法治观点。

　　抓续相沿企业加强转变药械研发布局

　　问：“十五五”时辰，将如何相沿转变药品和医疗器械发展？

　　答：转变药和医疗器械临床价值和科技含量高，是推动我国医药产业由大到强的关节，是高质地保险东谈主民人命健康的基础。药品监管部门将坚抓灵验市集和有为政府相勾搭，尊重医药企业的转变主体地位，相沿企业加强转变药械研发布局，助推企业把医药新科技转念为新质坐蓐力。

　　一是坚抓战略指示，引发产业转变活力。深化拓展临床试验审评审批、补充苦求审评审批圭表、分段坐蓐等改革试点效用，对要点品种实行“提前介入、一企一策、全程指示、研审联动”，将审评资源充分向“全球新”的原创性家具和冲破“卡脖子”工夫的国产替代家具歪斜，以监管战略的优化助力医药产业高质地发展。加速鼓舞加入海外药品查验合营标的（PIC/S），运行苦求世界卫生组织列名机构（WLA）评估，相沿药品医疗器械化妆品出口交易，相沿医药产业对外灵通合营。

　　二是坚抓提质增效，加速转变药械上市。现实国度药品尺度提高标的，强化对细胞援救家具、发射性药品、东谈主工智能家具等前沿工夫连续，完善关联家具注册讲述工夫原则和家具尺度，充分观点尺度对研发转变的引颈作用。优化注册老到经由，缩减注册老到样品用量、压缩老到周期，训斥企业资本，裁减药械上市周期。加速完善药品实验数据保护等学问产权保护关联轨制，加速药品医疗器械原创性连续效用转念哄骗，普及我国医药产业的中枢竞争力。提高奢睿监管发展水平，鼓舞“东谈主工智能+药品监管”，探索现实东谈主工智能支持审评，推动科技赋能。

　　三是坚抓守正转变，促进中药传承转变。统筹好保抓中药传统上风与当代药品研发要求的联系，完善具有中国特色、适合中药特质、全球当先的中药监管体系，有序鼓舞中药材坐蓐质地经管圭表（GAP）监督现实，从源流普及中药质地。推动传统中药制造改造升级，饱读舞相沿哄骗新工夫、新工艺、新剂型，促进医疗机构中药制剂、名老中医方、民族药等品种向中药新药转念。

　　让药品监管改革效用惠及更多患者

　　问：“十五五”时辰，如何让监管改革效用更好惠及东谈主民各人？

　　答：《建议》明确冷落必须免除坚抓东谈主民至上的原则。药品监督使命与民繁殖息关联，“十五五”时辰，药品监督使命将长期把增强东谈主民各人赢得感、幸福感、安全感算作药品监督使命的根底起点和落脚点，让改革发展效用更多更公道惠及整体东谈主民，握住满足东谈主民各人对好意思好生计的向往、对保护健康的需求。

　　加强为民观点，加速满足临床用药需求——

　　充分利用好冲破性援救药物、附条目批准、优先审评审批、超越审批等加速通谈，加速临床急需境外新药、荒原病药品、儿童药品等审评审批，裁减新药从实验室到病床的距离，让转变效用更快惠及民生。

　　坚抓尺度不降、圭表不减，稳步拓展仿制药质地和疗效一致性评价范围，让价廉质优的好药惠及更多患者。积极鼓舞药品观点书适老化及无羁系改革试点，饱读舞提供适老化及无羁系版块药品观点书，让监管见效真委果正转念为东谈主民各人的安谧度。

　　加强部门联动，促进“三医”协同处置和发展——

　　全面加强与卫生健康、医保等部门谐和配合，加强临床试验监管，抓续完善药品纪念体系成立，开展药品筹办本领“清源”巩固普及行为，探索顺应药品筹办新阵势的查验妙技和工夫，强化不良反馈监测评价，切实保险药品安全灵验可及，让东谈主民各人病有所医、医有好药。

　　加强多方合营，全面强化社会共治——

　　加大战略解读、效用展示和科普宣传力度，接受多种体式在全社融会常开展药品监管战略划定、医药产业高质地发展效用和安全用药学问宣传普及，握住普及全民药品科学教悔，营造饱读舞相沿转变药械家具研发应用的精良公论环境。压实相聚往复第三方平台企业的主体职守，坚抓互助共治，夯实高效的相聚销售风险防控共治机制。